Росздравнадзор напоминает о необходимости внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения напоминает о том, что в связи со вступлением в силу Федерального закона от 28.12.2017  № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в соответствии с частью семь статьи 67 Федерального закона  от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2020 года .

Росздравнадзор обращает внимание, что организации и индивидуальные предприниматели, не подключившиеся к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов, не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix, с указанной даты.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.

За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (начала действия документа 01.01.2020) несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных-влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

За административные правонарушения, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.

Одновременно информируем, что согласно пункта 2 статьи 15.12 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 №195-ФЗ продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации, в случае если, такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта, за исключением продукции, указанной в части 4 настоящей статьи, влечет наложение административного штрафа:

- на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;

- на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;

- на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

Учитывая вышеизложенное, юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 января 2020 года обязаны пройти регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и иметь личный кабинет  субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

С информацией можно ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора ( www.roszdravnadzor.ru ) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)»  и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке:  https://честныйзнак.рф/business/projects/21/

 
По теме
В результате рейдовых мероприятий по аптечным организациям в апреле 2019 года в Ростове-на-Дону сотрудники регионального управления по контролю за оборотом наркотиков задокументировали факт продажи незарегистрированного
В рамках осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств Росздравнадзором в 2018 году обеспечено проведение комплекса мероприятий,
В Ростове арестовали сектантов, поклонявшихся солнцу и вербовавших военных - Bloknot-Rostov.Ru Тысячи людей съезжаются в Казахстан в поисках лечения Фото: антисекта.рф ; В Ростове Ленинский районный суд арестовал на 2 месяца лидера и трех участников ячейки запрещенной в России экстремистской организации «Алля-Аят».
Bloknot-Rostov.Ru
Отвага и мудрость таланта - Библиотека им. Ф.П. Крюкова К 100-летию со дня рождения Ю.В. Бондарева 15 марта исполнилось 100 лет со дня рождения русского писателя, признанного классика отечественной литературы и основателя жанра лейтенантской прозы Юрия Бондарева .
Библиотека им. Ф.П. Крюкова
Пальмира.jpg - Военно-исторический музей «Первая задача истории— воздержаться от лжи, вторая— не утаивать правды, третья— не давать никакого повода заподозрить себя в пристрастии или в предвзятой враждебности».
Военно-исторический музей