Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
        Что надо знать, чтобы не потерять поголовье, рассказывают ветеринары станции по борьбе с болезнями животных В конце ноября при исследовании двух проб крови, отобранных от свиней на убойном пункте в поселке Зимовники,
    19.12.2018
     
    Министр здравоохранения России — в спецпроекте ТАСС "Первые лица" Часть 1 О стержне, музыке, династии, развилках и окончательном выборе — На что жалуетесь, доктор?
    19.12.2018
    Разбираемся, как бороться с причиной массового отравления в городе Шахты - Комсомольская правда Разбираемся, как бороться с причиной массового отравления в городе Шахты ГОШЕВ Игорь В региональном Управлении Роспотребнадзор по Ростовской области назвали причину массового отравления - норовирус.
    19.12.2018
    Разбираемся, как бороться с причиной массового отравления в городе Шахты - Комсомольская правда Разбираемся, как бороться с причиной массового отравления в городе Шахты ГОШЕВ Игорь В региональном Управлении Роспотребнадзор по Ростовской области назвали причину массового отравления - норовирус.
    19.12.2018 Комсомольская правда
    Маргарита Терехова в образе Миледи, фильм «Д’Артаньян и три мушкетёра». - Комсомольская правда Знаменитая Миледи из «Трех мушкетеров» нуждается в помощи ее зрителей Анастасия ПЛЕШАКОВА Маргарита Терехова - актриса не похожая ни на какую другую, муза Андрея Тарковского,
    18.12.2018 Комсомольская правда
    Ребенок погиб, а женщина требует с медиков полтора миллиона рублей Ольга ГОПАЛО Не иначе как страшным сном может назвать 26-летняя жительница Ростовской области то, что с ней произошло летом этого года.
    18.12.2018 Комсомольская правда
    Горстка дерзких студентов держала в страхе весь район – пришлось вызывать в общежитие РГГРУ спецназ Росгвардии [фото, видео] Александр БОЙКО @AlexBoykoKP «Руки так, чтобы я их видел, смотреть в пол!» Вдоль общего коридора,
    18.12.2018 Комсомольская правда
    Один из участников истории может поменять свой юридический статус Рустем АХУНОВ Коллегу уфимской дознавательницы, изнасилованной старшими по званию, могут обвинить в соучастии в групповом изнасиловании.
    17.12.2018 Комсомольская правда
    В музее с победителем - Ассоциация Почетных граждан, наставников и талантливой молодежи В конце ноября в рамках программы «Вдали от мегаполисов: 150 национальностей Дона» по лучшему авторскому маршруту, разработанному победителем краеведческого марафона Воскеат Долобаян из с. Чалтырь ,
    19.12.2018 Ассоциация Почетных граждан, наставников и талантливой молодежи
    Воспитанники  «Крещендо»  ГДДТ г. Шахты стали победителями в международном конкурсе «Новая волна талантливой России» - Шахтинские известия Воспитанники образцового коллектива эстрадной песни «Крещендо» стали  победителями в Международном конкурсе искусств и творчества «Новая волна талантливой России»,
    19.12.2018 Шахтинские известия
    Организаторы гастролей рассказали «КП» о закулисье шоу-бизнеса - тайны звезд от промоутеров Игорь ПОЛЯКОВ Российские звезды часто жалуются на проделки концертных промоутеров: то тут обманули, то там обокрали.
    16.12.2018 Комсомольская правда
    Сулинские спортсмены-любители готовы к труду и обороне вместе со всей страной - Деловое сообщество За 2018 год во Всероссийской системе комплекса ГТО зарегистрировано 745 красносулинцев, принявших участие в выполнении тестов С 2017 года на базе МАУДО ДЮСШ «Ника» работает центр тестирования ВФСК ГТО,
    19.12.2018 Деловое сообщество
    Финальный этап первых Всероссийских студенческих Игр боевых искусств - РГЭУ (РИНХ) В 2018 году Российский Союз боевых искусств совместно с Ассоциацией студенческих спортивных клубов России (АССК) и другими заинтересованными организациями выступил с инициативой о проведении Первых Всероссийских студенче
    19.12.2018 РГЭУ (РИНХ)
    18 декабря спортсменка из Ростова-на-Дону отмечает 24-летие Виктор ГОВОРОВ 18 декабря Олимпийской чемпионке-2016 в Рио по синхронному плаванию из Ростова-на-Дону Владе Чигиревой исполняется 24 года.
    18.12.2018 Комсомольская правда
    Турнир состоится в ближайшую пятницу, 21 декабря Александр СТЕПАНОВ Капитан «Спартака» Денис Глушаков, несмотря на проблемы, которые свалились на него в последнее время — и скандальный развод с женой,
    18.12.2018 Комсомольская правда