В связи с появившимися в средствах массовой информацией сообщениями, Минздрав России и Росздравнадзор сообщают следующее

Лекарственный препарат по международному непатентованному наименованию цитарабин представлен на фармацевтическом рынке России следующими торговыми наименованиями «Алексан», «Цитозар НоваМедика», «Цитарабин-ЛЭНС», «Цитарабин».

В целях бесперебойного обеспечения онкологическими лекарственными препаратами Минздравом России было проведено совещание с представителями производителей лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Цитарабин.

По данным производителей перебои с поставками вышеуказанных лекарственных препаратов связаны с временным прекращением поставок фармацевтической субстанции цитарабина.

По итогам совещания с производителями были достигнуты договоренности о поставках указанных лекарственных препаратов для обеспечения потребности в данном лекарственном препарате на несколько месяцев, а также о возобновлении прекращенных поставок указанного лекарственного препарата в Российскую Федерацию.

Помимо этого, был осуществлен сбор сведений о наличии препаратов в субъектах Российской Федерации для обеспечения преемственности терапии.

По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в гражданский оборот на территории Российской Федерации с октября 2019 года по настоящее время было выпущено в разных дозировках (100, 500 и 1000 мг) более 85 тыс. флаконов лекарственных препаратов, содержащих цитарабин. На текущий год запланирован выпуск около 370 тыс. флаконов этого препарата.

По данным НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева Минздрава России ежегодная потребность в лекарственных препаратах, содержащих цитарабин, составляет около 57 тыс. флаконов в различной дозировке.

Вместе с тем отметим, что регистрация лекарственного препарата по международному непатентованному наименованию «пэгаспарагиназа» (торговое наименование «Онкоспар) была отменена в августе 2019 на основании заявления самого производителя. Лекарственный препарат «Аспарагиназа медак» начнет поставляться в 2020 году, а также зарегистрированы лекарственные препараты с наименованиями АСПАРАГИНАЗА и Веро-Аспарагиназа.

Анализ данных по эффективности и безопасности зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов аспарагиназы и циторабина, поступающих в Росздравнадзор в ходе фармаконадзора, показывает, что выявляемые нежелательные реакции являются осложнениями терапии, описанными в инструкциях по применению данных лекарственных препаратов. По нежелательным реакциям на данные препараты проводились проверки Росздравнадзора, подтвердившие качество данных препаратов.

В ходе анализа данных по фармаконадзору не выявлено изменений соотношения пользы и риска лекарственных средств, требующих ограничения их применения.

Росздравнадзором разработана и успешно  применяются  в практике государственного контроля качества лекарственных средств неразрушающие экспресс-методы (БИК-спектрометрия и Рамановская спектрометрия), которые позволяют осуществлять  скрининг качества поступающих в обращение лекарственных средств.

Вопрос лекарственного обеспечения цитарабином и пэгаспарагиназом находятся на контроле Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В целом по вопросу использования дженериков считаем необходимым сообщить следующее.

Применение воспроизведенных препаратов – распространенная в мире практика, позволяющая увеличить доступность лекарственной терапии при сохранении ее качества.

Дженерики и оригинальные препараты имеют одинаковые физико-химические и биологические свойства, что подтверждается соответствующими экспертизами эквивалентности дженериков по отношению к оригинальным препаратам, и, поэтому они являются взаимозаменяемыми при условии соблюдения требований к производству, обеспечивающих надлежащее качество.

При этом любой лекарственный препарат, как оригинальный, так и дженерик, может иметь побочный эффект.

Все случаи нежелательных реакций должны в соответствии с законодательством РФ фиксироваться лечащим врачом и направляться в Росздравнадзор, который должен проводить соответствующее расследование.

В случае, если препарат вызывает серьёзные побочные эффекты у конкретного больного, и если это не связано с качеством принимаемого пациентом лекарственного препарата, то российское законодательство допускает возможность для назначения и закупки любого другого лекарственного препарата по торговому наименованию, который подходит конкретному пациенту.

 
По теме
Правительство РФ разработало меры для улучшения лечения онкобольных - Газета К вашим услугам Правительство подготовило перечень из девяти первоочередных мер для повышения эффективности профилактики и лечения онкологических заболеваний, рассказала вице-премьер Татьяна Голикова на совещании у премьер-министра.

18.02.2020
Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, в связи с появлением в средствах массовой информации сведений о незаконной реализации гражданам лекарственных препаратов через сеть Интернет,

14.02.2020
Удовлетворен иск прокуратуры Первомайского района г. Ростова-на-Дону об обеспечении гражданина льготным лекарственным препаратом - Прокуратура Ростовской области Прокуратурой Первомайского района г. Ростова-на-Дону в связи с поступившим обращением проведена проверка исполнения ГУП РО «Ростовоблфармация» законодательства о дополнительном лекарственном обеспечении.

14.02.2020
 
И быстро нашли вора дорогой шубы. Сотрудники Отдела собственной безопасности ГУ МВД региона установили причастность полицейского в Матвеево-Курганском районе к двум кражам из магазина, сообщает пресс-служба главка.
19.02.2020 Газета Вперёд
Наив, икона, супрематизм - Газета Наше время О них посетители вспомнят на новой выставке в Ростовском музее изобразительных искусств Ведь это «три кита», на которых в середине 1980-х годов сформировался стиль художника Андрея Колкутина.
Газета Наше время
21.02.2020
Оно давно  стало домом для Ростовского молодежного театра Празднование 120-летия здания театра совместили с другой красивой датой: на календаре самого  Ростовского молодежного уже 90-й театральный сезон.
20.02.2020 Газета Наше время
В Ростовской области после праздничных выходных потеплеет до +15 °С - DonNews.Ru Улица Садовая в Ростове. Фото Дениса Демкова. Дожди будут лить всю неделю В пятницу, 21 февраля, во всех районах Ростовской области синоптики прогнозируют пасмурную погоду и кратковременные дожди во второй половине дня.
DonNews.Ru
21.02.2020
ЛЕОНИД ШАФИРОВ получил премию за просветительскую деятельность. - Ассоциация Почетных граждан, наставников и талантливой молодежи Общественная премия «Свободные знания» вручена члену ОПРФ Леониду Шафирову в ходе состоявшегося 16 февраля 2020 года Всенаучного форума-2020 – одного из главных просветительских мероприятий года.
Ассоциация Почетных граждан, наставников и талантливой молодежи
21.02.2020
На территории города Котельниково Волгоградской области специалистами отдела ветеринарного контроля и надзора Управления Россельхознадзора по Ростовской,
21.02.2020 Россельхознадзор